Existe un largo proceso desde que se comienza a desarrollar un fármaco hasta que sale al mercado. Y esto no es algo que solo suceda con los medicamentos: otros productos como los cosméticos y los complementos alimenticios también pasan varias etapas, aunque sean diferentes. El departamento de Regulatory Affairs se encarga de que el producto sea comercializado con todas las garantías necesarias y de que este proceso sea lo más breve posible. Como cabe suponer, los profesionales de este área deben conocer la legislación sanitaria europea, nacional y autonómica.
El departamento de Regulatory Affairs se responsabiliza, en primer lugar, de gestionar las solicitudes de autorización, y es que ningún fármaco puede ponerse en circulación sin que lo autorice la Autoridad Sanitaria Competente. Como el departamento de Registros (Regulatory Affairs) persigue que el medicamento esté en el mercado cuanto antes, diseñará cuál es la estrategia de registro (ensayos y procedimiento de evaluación) más idónea. Las pruebas que se realicen con los medicamentos deben avalar su calidad, su eficacia y su seguridad. Todas las características del fármaco se tienen que recoger en la Ficha Técnica y, si estando ya en el mercado aparecen nuevas necesidades como incluir una advertencia en el prospecto o que haya un nuevo envase, se tendrá que poner en marcha un nuevo proceso de evaluación.
Además de gestionar las solicitudes de autorización, Regulatory Affairs debe garantizar el cumplimiento de la reglamentación y de las condiciones de autorización, así como mantener una comunicación abierta con otros departamentos como producción y control acerca de los métodos aprobados. Por otra parte, Registros es el principal interlocutor con las autoridades sanitarias y apoya a otras áreas del negocio para el posicionamiento de los productos. Por lo general, para trabajar como Senior Manager Regulatory Affairs se pide a los profesionales que sean licenciados en ciencias de la salud, un máster específico en esta disciplina concreta, que tengan experiencia desarrollándose en entornos regulatorios y un buen nivel de inglés.
